FDA、N95マスクを医療機器不足リストから除外

May 05, 2023

同庁によると、人工呼吸器は、新型コロナウイルス感染症による公衆衛生上の緊急事態において、深刻な不足が最初に確認された医療機器の一つだという。

食品医薬品局は、製造増加により十分な供給が確保できたため、N95マスクを医療機器不足リストから外した。

同庁は金曜の声明で、「医療現場で一般的に使用されるこの種の顔面保護装置の需要または予測される需要は、もはや供給を超えていない」と述べた。

同局は、今回の措置は、N95マスクの国内製造の増加、FDAのサプライチェーン評価の更新、疾病管理予防センターの国立労働安全衛生研究所による新しい使い捨てN95と再利用可能なマスクの承認によるものであると述べた。

FDAの機器・放射線保健センターの戦略的パートナーシップ・技術イノベーション局のディレクター、スザンヌ・シュワルツ氏は金曜日の声明で、「これらの共同の努力のおかげで、これらの機器の国内生産能力は強化され、サプライチェーンはより強靱になっている」と述べた。命を救うために尽力している人々を代表して。」

N95 などの個人用保護具は新型コロナウイルス感染症の蔓延を阻止するための重要なツールであるため、パンデミック期間中を通じてその不足が懸念されています。

FDAによると、2020年に公衆衛生上の緊急事態が始まった際、最初に深刻な不足に陥った機器の一部は人工呼吸器だったという。

パンデミックの過程で、FDAは供給の増加を支援するために、人工呼吸器、フェイスシールド、および特定の使い捨ての使い捨てサージカルマスクに対する包括的EUAを含む個人用保護具の緊急使用許可（EUA）を発行してきました。

FDAは7月、サージカルマスクと医療用ガウンを医療機器不足リストから外した。